Klinikai jelentés

 

Klinikai Beszámoló az Orrüregi Besugárzást Alkalmazó Félvezetőlézer-Terápiás Kezelés Eredményéről Egy-Foton Emissziós Computer Tomográfia Segítségével

Shaowei Jia, MD,PhD; Yu Shi, MD; Zhou Gao, MD

Peking University Shenzhen Hospital

 

A Zhongqiang Medical Instrument Kft. (Shunde, Guangdong) által gyártott Egyszer Használatos Fénytovábbító Orrüregi Dugó és Félvezető Lézer-Terápiás Berendezés (SLT) a Guangdong tartomány Tudomány és Technika Minisztériuma által jelentősen támogatott (2KMO1001C sz.) projektje volt. A biztonsági teszteket már elvégezték a Kínai Orvostudományi Akadémia Egyészségügyi Intézetében és a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszervizsgáló Hatóság bejegyezte (No. 2000-3240067). A Guangdongi Gyógyszervizsgáló Hatóság megadta a gyártási engedélyt (No.20010360). A Guangdongi Gyógyszervizsgálati Hatóság 2002. június 19-i határozatának megfelelően klinikai kísérleteket kell végezni a tömeggyártás és piacra lépés előtt. A Pekingi Egyetem Shenzhen Kórháza kapta meg a klinikai kísérletekhez az engedélyt, hogy két hónap alatt bemutassa gyógyító hatását Egy-Foton Emissziós Computer Tomográfia (SPECT) segítségével.

 

I. HÁTTÉR

A lézer az emberiség egyik legnagyobb találmánya a XX. században, melyet különféle területeken széles körben használnak. 1990-ben Wang Tiedan professzor a volt Szovjetunióból meghonosította a Kis Intenzitású Lézer-kezelést, mely azonnal serkentően hatott a kutatásra és alkalmazásokra hazánkban. A lézer klinikai alkalmazása jellegzetes példája volt a modern technika és az orvostudomány egyesítésére.

A legelsőként a He-Ne lézer intravaszkuláris besugárzást alkalmazták Kis Intenzitású Lézersugár Kezelésként. Mivel ehhez be kellett hatolni a vérerekbe, ezért csak korlátos ideig lehetett alkalmazni, ráadásul intravaszkuláris fertőzés és a trauma veszélye is fennállt. Ezért 1998-ban a Zhongqiang Medical Instrument Kft., (székhely: Shunde, Guangdong) elindította az Egyszerhasználatos Orrüregi Fénytovábbító Dugó és Félvezető Lézerterápiás Berendezés (SLT) elnevezésű fejlesztési programot. A kezelési eljárást tökéletesítették és a szúrások okozta kockázatot lecsökkentették.

A kis intenzitású lézersugár klinikai értékét már elismerték. Áttekintve az Irodalomat azt találjuk, hogy többnyire agyi-, szív- és érrendszeri megbetegedésekre, cukorbetegségre stb. alkalmazták jó eredményekkel. Sok kutató próbálta megérteni a kis intenzitású lézer alapelvét számos szemszögből vizsgálva, úgymint a biofizika, anatómia, fiziológia, biokémia, immunológia, nukleáris medicinák, képfeldolgozás és molekuláris biológia segítségével, de még mindig nem sikerült tisztázniuk. Jelenleg 3 szélesebb körben elfogadott elmélet létezik: (1) a lézerből felszabaduló energia egyfajta stimuláció, mely hat az adott szövetre és/vagy az erek falaiban lévő multiszenzorokra és serkenti azokat beleértve a neurovaszkuláris orsókat, szabad idegvégződésekat, Pacini-féle receptorokat, Krause-végződéseket, a folliculusok receptorait stb.

A lézer stimulációját fogadó szenzorokat és a bevezető struktúrákat valószínűleg főleg a hajszálerek mentén található disszociatív idegrostok alkotják. Miután a stimuláló jelek bejutnak az agyba és ott összehangolódnak, az agy különböző lényeges részeire szétterjednek, hogy elősegítsék az agyi nukleinsavak szintézisét és a DNS reprodukciót, csak úgy, mint az enzimfunkciók szabályozását, valamint, hogy fokozzák az agyi vérkeringést, serkentsék az agyi idegsejteket, kicserélve, táplálva, javítva és újratermelve a sérült sejteket és kiküszöbölve a kóros folyamatokat. (2) A lézer által felszabadított energia és áramlás által a belső kiválasztási rendszert lehet szabályozni, beleértve az inzulint és szexuális hormonokat (tesztoszteron, estradiol, LH, folliculus stimuláló hormon) és a következőket: PRL (prolaktin), SOD (szuperoxid-dizmutáz), thyroid hormon, T limfocita csoportok, immunoglobulin és alexin stb. Erre a szabályozásra jellegző integrativitás és a kettős-tropizmus. (3) A hagyományos kínai orvoslás hiszi, hogy minden fajta „Yang” a fejben csoportosul. A “Du Mai” a “Yang Mai” tengere, “Ren Mai” a “Yin Mai” tengere, a “Du Mai” és a “Ren Mai” az arcon találkozik. Az orr épp a fej közepén található, így a “Du Mai”, a “Shou Zu Yang Ming Jing” és “Zu Tai Yang Jing” is keresztül halad rajta. Így az orrban történő lézeres-stimuláció meg tudná nyitni a „Jing Luo”-t (idegrendszer), fel tudná pezsdíteni a vérkeringést és életenergiát („Qi”) és így sok rendellenesség gyógyulását segítheti.

 

II. KLINIKAI KÍSÉRLETEK

1. A kísérletek tárgya

⑴ Migrén (általában periodikus tetőzéssel) 23 eset, amiből 11 a bal agyféltekében jelentkezett, 8 a jobban és 4 mindkettőben. A páciensek körül 12 férfi volt és 11 nő, koruk 15~70 év, 45±18 átlagéletkorral, betegségük fennállásának ideje 0,5~51 év. Az idegrendszeri vizsgálatok nem mutattak pozitív eredményt, mint ahogy a CT és MRI vizsgálatok sem. Egyik páciens sem állt szív- és érrendszeri vagy ahhoz köthető gyógyszerkezelés alatt az utóbbi 1 hónapban.

⑵ A Diagnosis Standard[1] (diagnosztikai irányelvek) szerint - melyet a 4. Nemzeti Agyi Érrendszeri Konferencián alapítottak 1996. áprilisában - 10 esetben volt megállapítható agyi infarktus: 4 férfinál és 6 nőnél. Koruk 48~80 év között, átlagéletkoruk 69±10 év. Betegségük fennállásának ideje 2-12 hónap, melyet a CT és MRI vizsgálatok is megerősítenek. 4 esetben a jobb bazális ganglionban, míg 3 esetben a balban és 3 esetben több helyen volt agyi infarktusa a páciensnek.

 

2. Az eljárás menete.

 

⑴ SPECT képfeldolgozás. Az agyi keringésről a SPECT segítségével képeket alkottunk az orrüregi besugárzás alatt és előtt, hogy megfigyeljük az agyi vérkeringésre és funkciókra gyakorolt javító hatását.

⑵ A Zhongqiang Medical Instrument Kft. (Shunde, Guangdong) által gyártott kis intenzitású orrüregi besugárzásos félvezetőlézerrel történő kezelés, 3,0 mW teljesítménnyel, 650 nm hullámhosszal történik. A bal vagy a jobb orrüreget véletlenszerűen kiválasztottuk, majd az egyszer használatos lézerfény-továbbító dugót behelyeztük. Az agyi keringésről az első SPECT-képet a besugárzás előtt készítettük. A besugárzás 30 percig tartott, miközben az eredeti testhelyzetet megőriztük és a második SPECT-képet is elkészítettük.

⑶ Az agyi vérkeringést leképező 99mTc-ECD berendezést a Kínai Atomtechnológiai Intézet biztosította, melynek típusa: SIEMENS DIACAM /E.CAM/ ICON SPECT, kis energiájú általános célú kollimátorral felszerelve, 13,5 cm-es forgatási sugárral.

⑷ A képsorozatok kiértékelése és az adatok kezelése a Kínai Népköztársaság Egészségügyi Minisztériuma által meghatározott Nukleáris Medicinák Diagnosztikai és Kezelési Kritériumainak[2] megfelelt. Az adatsor mátrix mérete 128×128, a körbefordulás 360°-os, 5,6°-onként, összesen 64 vetületi képet készítve, képfelvételi idő 15s/vetület, a nagyítás 1,73-szoros, energia-sávszélessége 20% (csúcsmagasság 140keV). Kép rekonstrukció: Először a Butterworth filtert alkalmaztuk az adatok feldolgozására, fc=0,35-ös küszöbfrekvenciával, gradiens faktor n=12. Ezután a Ramp-féle inverzprojekciót alkalmaztuk, hogy rekonstruáljuk a képeket, majd a csillapításkiegyenlítés a Chang módszerrel történt, az abszorpciós együttható μ =0,12 cm-1, rétegvastagság 5,4 mm (2 képpont).

A két művelet azonos körülmények közt és paraméterekkel történt. Az összehasonlító analízis követelményei miatt a réteg-leképezések kezdő és végpontja változatlan kell legyen, mint ahogy egységesen kell végrehajtani a folyamatot, hogy a két képadat összehasonlítható legyen.

⑸ A leképezéseket összegző megjelenítés. A kényelmesebb összehasonlítás érdekében az azonos sorszámú réteg-leképezéseket ugyanazon a képernyőn jelenítettük meg.

⑹ Az eljárás kvantitatív része. A véráramlási-funkció változásának százalékos arányára (BFCR%) a [3]-ban ismertetett matematikai modellt alkalmaztuk. Ez a modell egységes módszert használ, hogy a kis intenzitású besugárzás előtti és az az alatti eredményeket pontos számításokkal összehasonlítsa. Mivel a vérkeringés és a funkció állapota viszonylag stabil, így a lokális változások rendszerint nem befolyásolják jelentősen az agy egészét. Következésképp létezik egy arányos kapcsolat az agy lokális területei és az agy egésze között. A kis intenzitású orrüregi besugárzás előtt a lokális területek / agy egésze közötti kapcsolatot az

 

összefüggés írja le, ahol Lb jelöli a lokális terület és az agy egészének arányát, Cb a lokális agyterületre mért értéket jelöli a besugárzás előtt (jelen esetben 2 3 rétegben található lokális agyterületek értékeinek átlagával számolunk); Wb a besugárzás előtti teljes agyra mért értéket jelöli, mely 20 réteg értékeinek összegét jelenti. A lokális és a teljes agy közti kapcsolatot a besugárzás alatt a következő képlet írja le:

 

ahol Ld a kis intenzitású besugárzás alatti lokális terület / agy egésze arányt jelenti; Cd a lokális agyterületre mért érték a besugárzás alatt; Wd a besugárzás alatt az agy egészére vonatkozó érték, mely 20 réteg értékeinek összege. A BFCR% a következő:

 

A természetes változása az agy egészére véve BFCR% = 99% volt, t0,01=2,626 0,12 1,98%[4] megbízhatósági tartománnyal. Hogy biztosítsuk az adatok megbízhatóságát, a 10%-nál nagyobb BFCR értékeket vesszük csak figyelembe.

⑺ Statisztikai eljárás; önkontrollos kísérlet; a lokális agyterületeket és a tükörszimmetrikusan szemben található részek különbségeit hasonlítottuk össze a kis intenzitású besugárzás előtt és alatt, a párosított t-próba statisztikai eljárást alkalmazva.

 

3. Eredmények

⑴ Vizuális analízis. A besugárzás előtt, a 23 eset mindegyikében azt mutatták a SPECT képek, hogy az agynak egy vagy két részén nem megfelelő a keringés és a működés. A részek különféle területeken voltak, többségük szabálytalan alakú, míg mindössze néhányuk volt közelítőleg kerekded. A 35 góc többsége 1,5×2×2 cm kiterjedésű volt.

 

1. ábra: a fejfájásos páciensek transzverzális képe. A lézeres orrüregi besugárzás előtt a SPECT képek gyenge keringést és működést mutattak a temporális lebenyben (a nyilakkal jelzett régiók a felső sorban). A 30 perces besugárzást követően a gócok összezsugorodtak vagy eltűntek (az alsó sorban nyilakkal jelzett régiók).

A 11 baloldali fejfájásra panaszkodó páciensnek góc volt a bal temporális lebenyükben, melyhez 2 esetben társult góc a Rolando areában, 1 esetben a homloklebenyben és 1 esetben a látó kéregben. A 8 jobboldali fejfájásra panaszkodó páciens közül 7-nek volt góc a jobb temporális lebenyében, 1-nek mindkettőben, ezek mellett még 2 góc fordult elő homloklebenyben, 1 pedig a látó kéregben. 4 páciensnek volt mindkét oldalra kiható fejfájása. Nekik mindkét temporális lebenyükben volt góc. A 30 perces kis intenzitású orrüregi besugárzásos kezelést követően a gócok összezsugorodtak vagy teljesen eltűntek (1. és 2. ábra). A kezelés után az összes páciens fejfájása csillapodott vagy megszűnt.

A belső orrüregi lézeres besugárzás előtt a SPECT képek a 10 agyi infarktusos páciens esetében 16 gócot mutattak határozottan gyenge keringéssel és működéssel az agy különböző területein, melyeket CT illetve MRI eredmények is alátámasztottak; habár azokon a gócok kissé nagyobbak voltak. A 30 perces besugárzás után az agyi infarktus-okozta gyenge vérkeringésű és működésű területek összezsugorodtak vagy eltűntek, a klinikai tünetek csillapodtak.

 

2. ábra: ugyanazon páciens agyának 3-dimenziós képe (vö. 1. ábrával). A lézeres orrüregi besugárzás előtt a SPECT képek gyenge keringést és működést mutattak (a felső sorban nyilakkal jelzett területek). A 30 perces besugárzást követően a gócok összezsugorodtak.

 

Továbbá különböző mértékű javulás volt megfigyelhető az agyi és ellenoldali kisagyi összeköttetésekben.

 

3. ábra: a baloldali bazális ganglion-infarktusos páciensekről készített transzverzális képek. A lézeres orrüregi besugárzás előtt a SPECT képeken a baloldali bazális ganglionban lokálisan a keringés és a működés gyenge volt (nyíl). A 30 perces besugárzás után a gócok összezsugorodtak és/vagy eltűntek.

 

 

4. ábra: A többszörös agyi infarktusos páciensekről készített transzverzális képek. A lézeres orrüregi besugárzás előtt a SPECT képeken a jobboldali homloklebenyben lokálisan gyenge a vérkeringés és a működés (nyíl). A 30 perces besugárzás után a gócok összezsugorodtak és/vagy eltűntek.

 

⑵ Kvantitatív analízis. A kvantitatív analízist a 23 páciens 35 gócára és az azokkal tükörszimmetrikusan szemközti részekre végeztük. A lézeres besugárzás előtt a gócok Lb értékei és a velük szemközti részek Lb értékei közti eltérés szignifikáns volt (t = 3,21; P < 0,001); a 30 perces besugárzás alatt a góc Ld értéke szignifikánsan magasabb értéket mutatott, mint a besugárzás előtti Lb érték volt t=3,63, P<0,001). A szemközti rész Ld értéke szintén magasabb értéket mutatott, mint a kezelés előtti Lb érték volt, habár statisztikailag nem volt szignifikáns a különbség (t=0,95, P>0,05), (1. Táblázat). A gócok BFCR%-a jóval magasabb volt, mint a szemközti területeké, szignifikáns különbséggel (t = 2,89, P<0,001). A besugárzás alatt a 35 góc közül 32-ben a BFCR% nagyobb volt, mint 10%, ami 91,43%-os hatékonysági rátát jelent.

 

A kvantitatív elemzésnek 10 páciens 16 gócát és az azokkal szemközti területeket vetettük alá (3. Táblázat). A lézeres besugárzás előtt a gócok Lb értékei jelentősen eltértek a velük szemközti területek értékeitől (t=4,80; P<0,001); míg a 30 perces besugárzás alatt a gócok Ld értékei szignifikánsan magasabbak voltak, mint a kezelés előtti Lb értékek (t=3,49; P<0,001). A gócokkal szemközti területek Ld értékei is magasabbak voltak, mint a kezelés előtti Lb értékek, de statisztikailag a különbség nem volt szignifikáns (t=0,53; P>0,05), (3. Táblázat. A gócok BFCR% értékei szignifikánsan magasabbak voltak, mint a velük szemközt lévő területeké t=4,28; P<0,001. A 16 gócból 14 esetben a besugárzás alatti BFCR% magasabb volt, mint 10%, ami 87,5%-os hatékonysági rátát jelent (4. Táblázat).

 

 

4. Összegzés

⑴. A SPECT-technika különleges értékkel bír: ① Alkalmas a kis intenzitású orrüregi besugárzásos kezelés vizualizálására. A SPECT közvetlenül meg tudja jeleníteni az agyi keringést és működést a kis intenzitású orrüregi besugárzásos kezelés alatt. ② Nem károsítja az emberi (élő) szervezetet a kutatás során. Mivel a lézer-kísérletet teljes egészében emberi testen, valódi fiziológiai és patologikus körülmények közt végeztük, így ez előrelépés az állatokon végzet kísérletekhez képest.

③ A kis intenzitású lézer-besugárzásos képek adatainak kvantifikálása. A szoftver felhasználható az adatok beolvasására épp úgy, mint a BFCR% matematikai és fiziológiai modellezésére, melynek segítségével a kis intenzitású lézer-besugárzásos képek óriási adathalmazát értékelni lehet. Mindezek objektíve emelik az SLT félvezetőlézeres terápiának klinikai értékét az agyi rendellenességek kezelésének tekintetében.

⑵ Az SLT félvezetőlézeres terápiás berendezés hatékonysága fejfájásos betegségekre igazolást nyert. A 30 perces besugárzás során a gócok Ld értékei szignifikánsan magasabbak voltak, mint a gócokon mért kezelés előtti Lb értékek t=3,63; P<0,001, a szemközti területeken mért Ld értékek is nőttek a kezelés előtti értékekhez képest, de a különbség nem volt szignifikáns (t=2,89; P<0,001. A 35 gócból 32-ben a BFCR% nagyobb volt, mint 10% és a fejfájási tünetek csökkentek; ez 91,43%-os hatékonysági rátát jelent. Az eredmények rámutattak, hogy a kisintenzitású orrüregi besugárzásos kezelés helyre állíthatja a megfelelő keringést a migrénes páciensek gócaiban, javíthatja az agyi funkciókat és csökkentheti a fejfájást.

⑶ Az SLT félvezetőlézeres terápiás berendezés hatékonysága agyi infarktusos páciensek esetén igazolást nyert. A 30 perces besugárzás alatt a gócok Ld értékei a vizsgált 10 páciens esetében lényegesen magasabbak voltak, mint a kezelés előtti Lb értékeik (t=3,49; P<0,001. A gócok BFCR% értékei is szignifikánsan magasabbak voltak, mint a velük szemközti területeké (t=4.28, P<0.001). A 16 gócból 14 esetben nagyobb volt a BFCR% érték 10%-nál, ami 87,5%-os hatékonysági rátát jelent. Az eredmény rámutatott, hogy a kisintenzitású orrüregi besugárzással lokálisan lehet javítani a vérkeringést és az agysejtek működését, oxigénellátottságát, stimulálni lehet azok feladatvégzését és metabolizmusát, fel lehet gyorsítani a sérült idegsejtek rehabilitációját. Ugyanakkor tekinthetünk úgy is rá, mint az agyi sérülések mértékének felbecsülésére alkalmas mutatóra.

⑷ Az SLT félvezetőlézer-terápiás berendezés előnyei: ① Veszélytelen. A kezelés során a lézerkészüléket a páciens fiziológiás nyílásába – az orrüregébe – helyezzük, mely a páciensek számára könnyen elfogadható. ② Egyszer használatos. Az egyszer használatos Fénytovábbító Orrüregi Dugó tesztelése során nem történt megfertőződés. ③ Szállítható. A lézerkészülék elég kicsi ahhoz, hogy bárhol használhassuk. ④ Egyszerű és könnyű kezelhetőségének köszönhetően, kórházakban és otthon egyaránt használható. Minőségi termék. A kísérleti periódus során nem adódott semmilyen hiba a készülék működésében. ⑥ A kezelés alacsony költséggel jár, melyet a páciensek többsége elfogadhatónak talál.

Hivatkozások

1.Wenhui  Li.The Diagnosis Point Of All Kinds of Cerebral Vascular Diseases. China Nerve

Journal,1996,29(6):379-380.

2.Chief editor by the Medicine Department of People’s Republic of China. The Diagnosis & Treatment Criterions of Nuclear Medicine. Peking Science Publishing Company, 1997.95-107.

3.Shaowei Jia, Using SPECT to Study the Influence of the Acupuncture on the Cerebral Blood

Perfusion and Function.China Acupunture,1996,16(12): 644-647.

4. Shaowei Jia,Zhongrun Pan.The Study of the Stability of the 99mTc-ECD Distribution In Brain. Shenzhen Medicine, 1997,10(4):3.

Oldal: Klinikai jelentés
Bioquant lágylézeres szív- és érrendszeri keringésjavító készülék - © 2008 - 2024 - bioquant.hupont.hu

A HuPont.hu egyszerűvé teszi a weblapkészítés minden lépését! Itt lehetséges a weblapkészítés!

ÁSZF | Adatvédelmi Nyilatkozat